[헬릭스미스] 5월 ir레터 및 투자 포인트

오늘자로 헬릭스미스에서 5월 ir레터가 나왔네요.

 

---

1. 2020년 4월 주요 현황
1) 경영진 업데이트
- 유승신 사장, 헬릭스미스 대표이사 선임되며 각자 대표이사 체제로 전환
- 김선영 대표이사는 글로벌 임상시험에 전념

2) 엔젠시스(VM202), CMT(샤르코마리투스병)의 국내 임상시험 승인
- 식품의약품안전처로부터 CMT병 1A형의 임상 1/2a상 시험계획 승인
- CMT병의 권위자인 삼성서울병원 최병옥 교수가 임상시험 진행

3) 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 개발 계획 발표
- 식물성 소재 ‘HX106’ 이용해 ADHD 증상 완화제 개발 나서
- 국내 소아청소년 28명 대상 임상연구 결과 주의력 향상 및 뇌 기능 활성화 효과 입증

4) 항체신약 후보물질 VM507, 급성신장질환 치료 효과 입증
- 국제학술지(The Journal of Cellular and Molecular Medicine)에 ‘VM507’의 급성신장질환 치료효과 확인 논문 발표


2. 2020년 5월 현재 향후 진행 및 계획 현황
1) VM202 – DPN(당뇨병성 신경병증)
- DPN 치료에 전문성을 보유한 최적의 임상시험기관 선정을 위해 100개 이상의 기관에 대한 검토 및 선정 작업 진행. 이를 위해, 미국 최대 임상시험 기관 데이터 및 분석 제공 업체와 협력 계약
- 임상시험 운영에 쓰일 각종 데이터 기록 시스템 개발 중. 특히 임상시험 참가자들에게 스마트폰 등의 기기를 제공해, 매일 일정 시간에 통증 수치를 정확히 입력하게 만드는 eDiary(전자일기) 구축 진행 중

2) VM202 – CMT(샤르코마리투스병)
- 국내 CRO 업체와 함께 임상시험 실시 준비 진행 중
- IRB(기관생명윤리위원회) 승인서 제출 예정

3) VM202 - ALS(근위축성 측삭경화증, 루게릭병)
- 임상 2상 앞두고 미국 전문가 그룹 자문 미팅 예정, 임상 프로토콜 논의


3. 이달의 주요 질의사항
1) VM202 - DPN 3-2상 미국 승인 건
- 헬릭스미스는 지난 3월 미국 FDA에 DPN 임상 3-2상을 시작하기 위해 프로토콜을 제출했습니다. (FDA의 공식 승인 발표는 없음) 헬릭스미스는 FDA에 프로토콜 제출 시 임상시험 구체화를 위한 질의서를 함께 전달했으며, 이에 대한 질의/응답이 진해 중인 바, 이에 따라 임상의 디테일이 완성될 것입니다.

2) VM202 - CMT 1/2a상 임상시험 개시 건
- 헬릭스미스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 CMT 1A형의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았습니다. 이미 수개월 전에 국내 CRO와 계약하여 임상 운영 준비를 진행하고 있었으며, 곧 IRB(기관생명윤리위원회) 승인서를 제출할 것입니다. 본 임상은 삼성서울병원에서 CMT병의 권위자인 최병옥 교수의 주도 하에 임상시험을 개시할 예정입니다.

3) 코로나19 백신 개발 건
- 헬릭스미스의 미국 자회사 제노피스는 지난해 유전자 치료제 위탁생산 사업을 시작했습니다. 제노피스가 생산하는 플라스미드 DNA는 유전자 치료제를 생산하는 데 필수물질로 세계적으로 유전자 치료제 산업이 성장하면서 그 수요도 급증하고 있습니다. 이번 코로나19 사태로 인해 제노피스는 코로나19 백신 개발 기업으로부터 여러 문의를 받고 있으며, 고객사들의 요청을 검토 및 진행하고 있습니다. 비밀유지 계약에 따라 진행상황은 밝힐 수 없으나, 이는 제노피스가 세계적 수준의 의약품 생산업체로서의 자격과 능력을 갖췄음을 입증하고 있습니다.

 

---

 

 

헬릭스미스 향후 투자 포인트에 대해 말씀드립니다.

 

1. 엔젠시스의 미국 3-2상 프로토콜 승인 및 임상 진행

 - 3월 30일 임상 신청하였고 보통 한달 이내 승인(구체적으로는 승인이라는 절차는 없다고 함.)되어 임상을 진행하면 된다고 합니다.

 - 허나 미국 현지에서 코로나19의 여파가 가시지 않은 상황에서  임상 딜레이는 불가피해보입니다.

 - 이번 3-2상의 주지표(primary endpoint)는 투약 6개월 후 위약군 대비 1주간 평균 통증 감소로 승패가 결정되며, 2상 3-1상에서 검증 했던 것 처럼 3개월보다 6개월 지표는 임상 성공 가능성을 더욱 높여줍니다.

 - 또한 3-1상에서 가바펜티노이드 (리리카, 뉴론틴 등) 복용자를 임상에 그대로 참여 시켰었지만 이번에는 배제 했습니다. 이는 승인 후 수익성에서는 제한된 파급력을 가지겠지만 이부분은 추가 임상을 통해 극복할 수 있고, 안정적인 임상을 진행하려는 회사의 의지가 돋보입니다.

 - 특히 ediary 시스템을 구축하여 임상참여자의 거짓 데이터를 줄이는 노력 또한 겸한다고 합니다. (회사는 약에 대해서는 확실한 믿음을 가지고 있다고 판단되며, 임상을 객관적 데이터를 추출하기 위한 여러가지 노력으로 판단합니다.)

 

2. CMT 국내임상 시작

 - 엔젠시스의 추가 임상에 대한 내용입니다. 현재 효과적인 치료제가 없는 시장이고 희귀질환이지만 환자 수가 많은 것으로 보고 되고 있습니다. (10만명당 36명의 유병률?) 따라서 향후 효과를 확인했을 시에는 확장성이 클 것으로 보입니다.

 - CMT는 국내 임상이지만 미국을 비롯한 글로벌 임상을 생각했다고 볼 수 있습니다. 이미 진행 중인 dpn의 데이터를 통해서 패스트트랙으로 지정되기만 한다면 1개 정도의 임상으로 바로 시판이 가능할 것으로 보입니다. 

 - 우리나라의 권위자로 알려진 삼성병원의 최병옥교수가 맡아서 임상을 진행합니다. 이는 환자 수급에 이점이 있을 것으로 보이며 그 결과 또한 이른 시간안에 볼 수 있을 것으로 보입니다.

3. ALS 미국 임상 승인

 - ALS 미국 임상이 딜레이 됐던 이유 중 하나가 ALS 시약이 DPN대비 4배가 더 들어가는 이유로 DPN임상에 집중 했었죠. 하지만 이제 제노피스에서 시약 생산을 마쳤습니다. 적극적인 임상진행이 가능할 것으로 예상합니다.

 - ALS임상은 DPN임상이 안정적으로 진행되면 바로 들어간다고 했었습니다. 따라서 금년 하반기에는 진행될 것으로 예상하고 있고 금번 ir레터를 통해서 미국 전문가 자문을 받는다고 하였습니다. 관련 병증도 효과적인 치료제가 없는 상황이고 패스트트랙으로 임상이 진행되기 때문에 만약 임상이 진행된다면 즉각 시판될 가능성도 있습니다.

 - ALS의 경우 3~4개월 후 부터는 오픈라벨 임상으로 임상 데이터가 확인이 가능하다고 합니다. 따라서 금년 말~ 내년 초 정도에는 그 데이터를 확인할 수 있을 것으로 봅니다. 엔젠시스의 적용병증 확대 임상이기에 엔젠시스의 약효확인과 동시에 주가가 반응할 수 있습니다.

 

4. 제노피스 CMO사업 매출

 - 미국 샌디에고에 위치한 헬릭스미스의 자회사 제노피스는 500리터규모의 생산이 가능한 규모에 추가 300리터 규모를 증설한 것으로 알려져 있습니다. 예정대로라면 작년에 시험생산을 마치고 올해부터 매출이 발생할 계획입니다.

 - 특히 유전자치료제 사업은 이미 성장기 사업으로 제노피스 역시 타 회사에서의 인수합병 제안도 있었다고 나전무는 얘기 했었습니다.

 - 제노피스는 최근 코로나 백신 관련한 생산을 유치하기 위한 공지를 올린바 있고, 제노피스가 위치한 샌디애고에는 유수의 제약기업 들이 몰려있습니다. 

 - 5월 ir레터를 통해서도 유수의 고객사들에 대한 요청을 검토하고 있다고 공지하였으므로 금년도에는 결과가 나오지 않을까 기대합니다.

 

 

5. LO

 - 사실 이건 아무도 모르는 내용입니다.  김선영대표 외 회사에서도 알고 있는 사람이 많지 않을 것으로 보입니다.

 - 근래에도 LO루머로 최고가 경신한 경우도 몇차례 있었죠. 그리고 그 루머에 김선영대표나 김용수 전 대표가 기름을 얹어서 '9부능선' 이라는 표현 잘 못했다가 투자자들의 원성을 사기도 했구요.

 - 조심스럽게 접근해야할 부분이고 개인적으로는 임상에 집중하다보면, LO는 언제 터질지 모르는 이슈이기에 덤으로 가져가는 것이 정신건강에 좋아 보입니다.

 

 

 

 헬릭스미스는 다시 한번 출발선상에 놓여있습니다. 투자자들 입장에서도 작년 9월부터 나가리 되신분들도 많고, 그 동안 가격적 부담 때문에 접근하지 못했던 투자자들이 임상의 가능성을 믿고 새롭게 진입하신 분들도 많습니다. 과거 투자를 복기하시고 바이오 투자의 리스크를 고려한다면 무리한 투자보다는 현 상황을 객관적으로 보시고 투자에 참고하시는 것이 바람직해 보입니다.